영국의 유전자 치료제 재정의 배경
영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)이 유전자 치료 의약품(GTMP)의 정의를 현대화하기 위한 전국적 의견 수렴에 착수했다. 의견 수렴은 2026년 5월 11일부터 6월 22일까지 약 6주간 진행되며, 유전자 치료, 합성 생물학, 유전자 편집 기술의 급속한 발전에 규제 체계를 맞추는 것이 핵심 목적이다. MHRA는 현행 GTMP 정의가 수십 년 전 설정된 이후 과학 및 제조 기술의 변화를 충분히 반영하지 못하고 있다고 공식 설명했다.
MHRA가 이번 의견 수렴에서 제시한 주요 제안은 크게 네 가지다. 첫째, 유전자 치료제가 반드시 생물학적 기원을 가져야 한다는 기존 요구 사항을 삭제한다.
둘째, 합성 또는 재조합 핵산이 GTMP 범위에 포함되는 시점을 명확히 한다. 셋째, 물질 유형과 무관하게 서열 특이적 유전체 편집을 포함하는 제품을 GTMP로 명확하게 규제한다. 넷째, 감염성 질병 예방 백신은 기존과 동일하게 GTMP 정의에서 제외한다.
이와 함께 이러한 개정된 정의를 뒷받침하기 위해 '2012년 인간 의약품 규정(Human Medicines Regulations 2012)'을 업데이트하는 방안도 제안에 포함되었다. MHRA는 유전자 편집 기술이 '표적 외 편집(off-target editing)'과 같은 잠재적 위험을 동반한다는 점을 규제 재정의의 핵심 배경으로 명시했다. 기존처럼 원료의 기원에 따라 제품을 분류하는 방식으로는 이러한 위험을 효과적으로 관리하기 어렵다는 판단에서, 제품의 작동 방식 및 기능에 기반한 새로운 분류 체계가 필요하다는 것이다.
이는 규제 기관이 단순한 허가 기준 설정을 넘어 기술 발전 방향을 선제적으로 수용하는 방식으로 역할을 전환하고 있음을 보여준다.
새로운 규제 변화의 주요 내용
이러한 규제 변화는 글로벌 생명공학 시장 전반에 파급 효과를 가져올 수 있다. 1990년대 초반에는 유전자 치료의 적용 범위가 주로 희귀 유전 질환에 국한되어 있었으나, 이후 기술 발전에 따라 암, 감염성 질환, 노화 관련 질환 등으로 그 범위가 크게 확장되었다.
광고
규제 체계가 이 같은 변화 속도를 따라가지 못한다면, 혁신적인 제품의 시장 진입이 지체되거나 개발 방향 자체가 왜곡될 수 있다. 영국이 이번 의견 수렴을 통해 규제의 현대화를 추진하는 것은 바로 이러한 위험을 사전에 차단하려는 조치로 해석된다. 한국의 바이오 기업들에게도 이번 영국의 규제 재정의는 중요한 참고 사례가 될 수 있다.
영국 시장 또는 유럽 시장을 겨냥한 유전자 치료제 개발을 추진하는 기업이라면, 새로운 GTMP 정의 및 분류 기준이 확정될 경우 임상 설계와 허가 전략에 직접적인 영향을 받을 수 있다. 특히 합성 핵산 기반 치료제나 유전자 편집 플랫폼을 보유한 기업일수록 변화하는 규제 환경을 면밀히 추적해야 한다. 의견 수렴 결과에 따라 최종 규정이 확정되면, 해당 기업들의 시장 진입 절차와 필요 자료 범위도 달라질 수 있다.
한국 생명공학 산업에 미치는 영향
역사적으로 유전자 치료 규제의 주요 전환점은 해당 산업의 기술 개발 방향에 실질적인 영향을 미쳐왔다. 2000년대 초반 미국에서 임상시험 참여자 사망 사례가 발생한 이후 유전자 치료 분야 전반의 규제가 대폭 강화된 것이 대표적 사례다.
이후 CRISPR-Cas9 등 유전자 편집 기술이 급속히 발전하면서, 각국 규제 기관은 새로운 기술적 현실에 맞는 규제 틀을 새로 짜야 하는 과제를 안게 되었다. 영국의 이번 시도는 그 연장선에서 규제의 유연성과 안전성을 동시에 확보하려는 국제적 흐름의 일부다. 향후 의견 수렴 결과가 최종 규정에 어떻게 반영될지는 2026년 하반기 이후 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.
MHRA는 수렴된 의견을 검토한 후 규정 개정안을 확정하고, 이를 '2012년 인간 의약품 규정' 개정을 통해 법제화하는 절차를 밟을 계획이다. 관련 산업계와 학계는 이 과정에 적극적으로 의견을 제출하여 규제 방향에 영향을 미칠 수 있다.
영국의 규제 현대화 결과는 유럽 및 아시아 각국의 유사한 규제 정비 논의에도 준거점으로 활용될 가능성이 높다.
FAQ
Q. 이번 MHRA 의견 수렴의 핵심 변경 사항은 무엇인가?
A. 이번 의견 수렴의 가장 큰 변화는 유전자 치료제가 반드시 생물학적 기원을 가져야 한다는 기존 요건을 삭제하는 것이다. 이로써 합성 핵산이나 재조합 핵산을 기반으로 한 제품도 GTMP의 범주에 포함될 수 있는 근거가 마련된다. 또한 물질 유형과 관계없이 서열 특이적 유전체 편집 기능을 가진 제품은 GTMP로 명확히 규제된다. 이는 CRISPR 등 최신 유전자 편집 기술을 활용한 제품의 규제 지위를 명확히 하려는 조치다. 감염성 질병 예방 백신은 기존과 동일하게 GTMP 정의에서 제외된다.
Q. 한국 바이오 기업은 영국의 이번 규제 변화에 어떻게 대응해야 하는가?
A. 영국 또는 유럽 시장 진출을 목표로 하는 한국 기업은 이번 의견 수렴 결과와 최종 규정 개정 내용을 면밀히 추적할 필요가 있다. 특히 합성 핵산 기반 치료제나 유전자 편집 플랫폼을 보유한 기업은 새로운 GTMP 분류 기준에 따라 허가 신청 전략과 제출 자료 범위가 달라질 수 있다. MHRA는 2026년 6월 22일까지 이해관계자의 의견 제출을 받고 있으므로, 관련 기업이 직접 의견을 제출하여 규제 방향에 기여하는 것도 가능하다. 규정이 확정되기 전 단계부터 규제 전문가 또는 영국 현지 파트너와 협력하여 대응 계획을 수립하는 것이 바람직하다.
Q. '표적 외 편집(off-target editing)' 위험은 왜 규제 재정의의 핵심 배경이 되는가?
A. 표적 외 편집이란 유전자 편집 과정에서 의도한 표적 부위가 아닌 다른 유전체 부위가 의도치 않게 변형되는 현상을 말한다. 이 현상은 암 유발 가능성 등 심각한 안전 문제로 이어질 수 있어, 유전자 편집 기반 치료제 개발에서 가장 중요한 위험 요인 중 하나로 꼽힌다. MHRA는 기존의 원료 기원 중심 분류 체계로는 이 위험을 적절히 관리하기 어렵다고 판단하여, 제품의 작동 방식과 기능에 기반한 새로운 분류 기준을 도입하려는 것이다. 새로운 정의가 확정되면 표적 외 편집 위험을 가진 제품에 대해 더 엄격하고 명확한 안전성 평가 기준이 적용될 수 있다.
광고
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
