‘아나프로(ANAPRO)’, ‘펄스캠(PULSECAM)’ 등의 브랜드로 가정용 의료기기 시장을 선도해 온 저주파 의료기기 전문 기업 트라이캠테크놀로지(대표 서기호)가 식품의약품안전처로부터 자사 저주파 자극기(TRYCAM-Cube)를 활용한 임상시험계획(IDE)을 최종 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 분당서울대학교병원에서 진행되며, ‘복부 및 족저 신경근전기자극치료(NMES)가 당뇨병성 말초신경병증 환자의 신경 기능에 미치는 영향’을 평가하기 위한 탐색적 임상시험이다. 당뇨병 환자들의 대표적인 합병증인 말초신경병증의 증상 완화와 신경 기능 개선에 있어 자사 저주파 기술의 유효성과 안전성을 심도 있게 검증할 계획이다.
트라이캠테크놀로지는 지난 20년간 오직 ‘저주파’ 기술 한 분야만을 집중적으로 연구해온 의료기기 전문 제조 기업이다. 이미 시장에서는 탁월한 기술력이 응집된 ‘아나프로’와 ‘펄스캠’을 통해 높은 브랜드 신뢰도를 구축해왔으며, 이를 바탕으로 중국, 대만 등 해외 시장에도 성공적으로 진출해 글로벌 경쟁력을 증명해왔다.
회사는 이번 식약처 승인을 기점으로, 그동안 가정용 의료기기 시장에서 입증해 온 저주파 자극 기술을 한 단계 격상시켜 전문적인 치료 보조 영역으로 확장한다는 방침이다. 특히 이번 연구는 해당 의료기기의 의도된 사용 목적에 대한 과학적 근거를 더욱 공고히 하는 발판이 될 것으로 기대된다.
트라이캠테크놀로지 서기호 대표는 “이번 임상시험계획 승인은 지난 20년간 아나프로와 펄스캠을 사랑해 주신 고객들께 당사의 기술력을 공신력 있는 기관을 통해 다시 한번 증명해 보이는 계기”라며, “분당서울대학교병원과의 긴밀한 협력을 통해 당뇨병성 말초신경병증으로 고통받는 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 연구 결과를 도출하겠다”고 밝혔다.
한편, 트라이캠테크놀로지는 이번 탐색적 임상시험 결과를 바탕으로 향후 허가를 위한 확정적 임상시험 단계까지 순차적으로 밟아나갈 계획이다.
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